山东医疗设备工程

生物学危害

生物污染

生产环境污染产品，如外来的纤维、粉尘、细菌等其他杂质；

吹洗不当

供氧系统带菌，引起患者感染

再感染和/或交叉感染

终端接头的交叉使用

引起感染、交叉感染

环境

危害

和其他预期使用的医疗器械的不相容性

终端接头与其他器械接口的不兼容

产品使用性能无法得到保证

意外的机械破坏

氧气管道遭到意外机械撞击

储存偏离预定的环境

氧气站起火；

系统被油污染

爆炸

无法保证使用安全性

由于废物处置的污染

吸引系统，收集废物没有按照要求集中销毁

造成环境污染或者细菌的交叉感染

与医疗器械使用有关的危害

不适当的标记

标记不清晰、错误

错误使用

产品端口辨别错误

不适当的操作说明，如：

(1)和医疗器械一起使用的附件规范不适当；

(2)预先检查规范不适当；

(3)操作说明书过于复杂

操作要点不突出,没有按照要求进行操作

无法保证使用安全性

不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）

违反或缩减说明书、程序等；

复杂或混淆的控制系统；

设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示

无法保证使用安全性

能量危害

压力

压力管道密封不当；

破裂导致压力降低；

设计不当导致的流速过快；

脱脂、吹洗不当

系统泄露，压力下降，无法满足临床供氧需求或吸引不足

系统爆裂、爆炸

电能

静电接地不良

人员伤害

功能性失效、维修和老化引起的危害

老化失修

未按规定进行维护保养

功能性失效；引起爆炸（如系统高压软管老化）

失去产品的完整性

由不具备设计资质的设计方进行设计

无法保证使用安全性